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口罩分类及进口通关要求
时间: 2020-04-26 11:52 浏览次数:
口罩 是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的
  口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。
 
  一、口罩的分类及相关标准
 
  根据适用标准不同,口罩可分为医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、普通脱脂纱布口罩三类。
 
  (一)医用口罩
 
  医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩(一次性使用医用口罩)。
 
  1.医用防护口罩,符合国家强制性标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下,过滤空气中的颗粒物,阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求,明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般1级就可以达到N95/KN95的过滤效率。
 
  另外,大家目前关注的N95口罩,是符合美国国家职业安全研究所(NIOSH)的NIOSH42CFR84-1995标准要求,包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。达到医用标准的N95口罩可以用于医疗机构防护用。3M公司生产的符合N95标准的口罩有10余种,但其中只有1860(儿童版为1860S)和9132两种型号是医用防护口罩,另外2042F及2042FP型号可作为医用外科口罩。
 
  2.医用外科口罩,符合医药行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求,适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚,为防止病原体微生物,体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上,对细菌的过滤效率要达到95%以上,此外,对合成血液穿透性的要求,一般会将口罩分为三层:内部吸水层,中间过滤层,外面防水层,每一层都有特别的作用。
 
  3.普通医用口罩,符合相关注册产品标准(YZB)或医药行业推荐性标准YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求,适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚,用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩,一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性,在医院中一般用于常规护理,用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。
 
  (二)自吸过滤式防颗粒物呼吸器
 
  1.KN口罩、KP口罩。符合国家强制性标准GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求,适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品,不适用于防护有害气体和蒸汽,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用于化工行业,不适用于民用。KN口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能,分为KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到95%以上,但是KN口罩、KP口罩由于没有防渗透的要求,不能用于医疗机构防护用。
 
  2.韩国KF94口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准,该标准下的口罩对于直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%,因此KF94口罩同KN95类似,KF94口罩并不是针对医用标准,不能用于医疗机构防护用。
 
  二、口罩进口相关法律法规要求
 
  《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令,2017年国务院第680号令修改)对医疗器械定义进行了明确:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
 
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
 
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
 
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
 
  (四)生命的支持或者维持;
 
  (五)妊娠控制;
 
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
 
  根据2017年8月31日我国《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令,2017年国务院第680号令修改)第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”。因此境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明,才能够进口。

 
 
 
  三、海关对口罩进口实施的便利化措施
 
  1.根据《关于用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口捐赠物资办理通关手续的公告》(海关总署公告2020年第17号)规定,对紧急情况下进口的口罩,可先登记放行,再按规定补办相关手续,对慈善捐赠口罩,海关先登记放行,再按规定补办减免税相关手续。
 
  2.《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》(署综发【2020】19号)规定,对进口口罩即到即提,通关零延时,对捐赠的医用口罩,暂停捐赠备案登记,对未获得医疗器械注册证书的医用口罩,凭省药监部门的证明快速放行。
 
  3.口罩进口申报及查验要求:
 
  进口口罩申报HS编码为:6307900000,关税6%,增值税13%。进口属于非医用口罩(参照医疗器械定义)的,可直接进口,海关按照布控指令进行查验;进口医用口罩,企业申报时应申报“医用口罩”,并获得《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》;若属未获得医疗器械注册证书的医用口罩,应提供省药品监督管理部门的证明文件,海关凭证明文件进行入境验证,并按照布控指令重点查验口罩有效期、是否属于二手口罩等。

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